摘 要: 生物医学工程(BME)是当代最受重视、最具吸引力的高 科技 领域之一。我国的BME技术及产业 与世界先进水平相比尚存在着很大差距,国内市场处于被西方发达国家垄断、瓜分的状态,产 品贸易逆差巨大。在发达国家跨国公司的强力冲击下,我国BME产业在21世纪初面临着严重的 生存危机。当前,国内在技术标准、贷款担保、进口税收等方面的滞后政策,很大程度上制约 了我国BME产业的 发展 进程。因此,迫切需要比照发达国家经验,找出国内相关政策存在的缺 陷,有针对性地提出扶持政策,以便抓住机遇,实现我国BME产业的跨越式发展。 转载于论文联盟 http://www.lwlm.net
关 键 词:生物医学工程;政策缺陷;政策制定
生物医学工程(bio-medical engineering,简称BME)是理、工、医相结合的边缘学科,是多 种工程学科向生物医学领域渗透的产物。它运用 现代 自然 科学 和工程技术的原理与 方法 ,从 工程学的角度,在多种资源上 研究 生物体,特别是人体的结构、功能及其他生命现象,研究和 开发用于防病治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品装置、系统和工程技术。BM E是当代最受重视、最具吸引力的高科技领域之一。美国国家研究委员会于1987年发表的“ 美国生物与工程系统研究”专门报告中,提出了11个领域作为当前生物工程研究的重要领域, 其中除三个属生物技术外,其余八个均属生物医学工程。BME技术及产业是知识密集、资金密 集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域,并与诸多高新技术产业有密切关联,能够有效 地带动嵌入式软件、集成电路、新材料等产业的发展。它是一个国家先进制造业和高科技尖 端水平的标志之一。最近几年,BME产品的国际贸易额每年以25%的速度增长,销售利润达40% ～50%［1］,被认为是21世纪最活跃的新 经济 增长点和最被看好的朝阳产业。
一、 我国BME产业的市场潜力与发展现状
2005年以来, 中国 BME市场成为继美国和日本之后世界第三大市场,并且在以每年14%左右的速 度增长［2］。制药业和生物医学工程是当代健康产业的两大支柱,在20世纪90年代, 以美国为代表的发达国家BME产业与制药业的销售额比例已经达到1∶1,而在我国 目前 这个比 例为1∶6［3］,这也预示着我国BME产业具有广阔的发展空间和巨大的潜在市场 。
但令人忧虑的是,我国的BME技术及产业与世界先进水平相比,存在着非常大的差距,主要产品 的技术水平与世界先进水平相差近20年［4］。从市场总量看,国内有近70%的医疗器 械市场已被发达国家的公司瓜分;在高档医疗设备市场,更呈现出进口产品几乎独霸天下 的局面,其中以GE、西门子和飞利浦三大医疗集团为突出代表［5－6］。业内人士透 露,我国 医院 90%的心电图机、80%的中高档监护设备和将近100%的高档成像设备都是舶来 品［7］。近年来,我国BME产品贸易逆差巨大且呈逐年增加的态势。
据不完全统计,仅美国一国生产的BME产品就占了全世界总量的40%以上,欧洲占了30%左右,日 本占了15%～18%,加起来几乎垄断了世界市场。而中国BME产品总产值仅占世界总销售额的2% ［8］。
BME产品一般技术含量都比较高,且市场准入严格,迄今为止,不少关键技术都还被发达国家的 大公司所垄断。国内BME领域缺乏自主创新,大多是因循已有知识和技术,跟踪国外具体工作, 技术储备匮乏;对引进技术缺乏深入的消化吸收和跟踪创新,对引进国外产品,全力仿制,寄希 望于以市场换技术,但因停留在模仿产品水平,未能真正对引进技术进行消化吸收及再创造, 结果丢了市场而未换到技术。因此,我们在技术结构上落后于国际先进水平,产品技术水平、 产品质量难以满足临床使用的高要求,大多数产品难以参与市场竞争,高性能产品更难以与国 外产品匹敌。国内BME生产 企业 数量虽多,但规模小、专业化程度低、协作性差。加上市场信 息滞后,出现了严重的低水平重复现象。
国外BME产品大量涌入中国市场,不仅对处于起步阶段的BME民族产业造成了巨大冲击,对医 疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是,这些进口设备中,有相当一部 分是发达国家已经淘汰的二手设备,在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。因此,加 快发展我国BME技术及产业已刻不容缓。BME产业所具有的高投入、高风险、高利润以及对各 行业的全面渗透等特性,决定了其发展必然要在国家政策的干预下进行。自2003年开始,国 家发布实施了《生物医学工程高技术产业化专项公告》,但目前来看,此专项实施效果尚不 明显,对BME技术及产业的研究与落实还有待深入,尤其迫切需要比照发达国家经验,找出 国内相关政策存在的缺陷,有针对性地提出扶持政策。
二、 国内现有政策缺陷 分析
1. 技术标准落后,导致进口产品长驱直入
我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准,其中等同或等效采用国 际标准的只有109项,仅为总数的1/5［9］。由于技术标准落后,就技术贸易壁垒而言, 在BME产品领域我国几乎处于不设防状态,这使国外产品甚至二手设备可以长驱直入。
卫生部最近一项报告显示,目前全国有二手CT机达2?000多台,约占CT机总数的1/2［9］ ,全部为进口产品,其中多数运行状况堪忧。相比之下,美国、日本及欧洲均建立了自己的 标准和认证体系,相关进口产品的论证历时1～2年,这客观上延缓了国外产品进入其国内市场 的速度。
目前,我国相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展。已有国家标准、行业标准 严重老化,其中超过10年未修订的约占30%,超过5年未修订的约占40%［9］。标准修订 不及时,导致了与国际标准差距大,标准落后于技术发展,落后于市场;新的国家标准的制定工 作较多地是在翻译国际标准上,而未进行国际标准中技术方法的验证、规范等一系列技术工 作,导致许多国际标准尽管已转化为国家标准或行业标准,却无法执行。
囿于上述原因,很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计 和生产,而生产出来的产品又不能够符合国际标准,导致了先进国家对我国的技术贸易壁垒。
我国BME产品技术标准的严重落后,导致我国BME产业在上述进口和出口两个方面都面临着非 常被动的局面。
2. 出口产品缺少政府的低息贷款政策支持
美、德、日等国政府往往为购买其出口产品的外国客户提供低息贷款,即政府为企业作后盾 ,提供强有力支持。而且在我国,买方当地财政往往又给予从国外进口的BME产品提供贷款担 保。反过来,我国国产的BME产品则没有这种贷款担保,更缺乏相关的政府及银行支持。在多 重压力下,国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中,东软公司通过激烈竞争一举中标,获得 了4台CT机和1台MRI(磁共振成像装置)的订单,但我国政府方面没有相应的信贷支持［10 ］。我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争,势单力薄且处于竞争劣势。
3. 进口税收方面政策存在弊病
首先,对于CT机这样的产品,我国制定的整机进口关税一直在4%左右,已经非常低;而国产大型 CT机、磁共振等产品,除核心技术自主开发外,其他涉及的大部分零部件依靠进口,有时涉及 上千种,而这些进口部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT机整机进口关税为4.5%, 而进口部件的关税却高得多,如CT机中的电机进口关税为35%［9］。如此一来,抬高了 靠自主设计、适当进口元部件研发的国产CT机制造成本。使本应以低成本为竞争优势的国产 医疗设备的优势几近丧失,而成了高价货。很多医院在这种情况下,就会择“进口货”而舍“ 国产机”。因此,这样的关税政策对于正处于成长阶段的国内行业来说,抑制了民族医疗设备 产业的发展。
其次,国家对部分进口产品减免税收,导致双方竞争力严重失衡。由于国家规定,被用做“科 学研究和教学用品”的进口医疗器械产品可免征进口关税和增值税,购买国内产品则没有此 优待。因此,许多医院和经营性机构纷纷“打着各类教学科研旗号进口这类产品”,而不愿买 国产货。这些产品包括CT机在内的10多项医疗设备及器械,在“科研和教学”名义下,被免去 6%的关税和17%的增值税。比如一套1.5T超导磁共振进口价格约150万美元,以这些名义减少 至少23%的税收约35万美元。2001年进口的171台磁共振,至少有70%是以这些名义进口的 ［9］。
进口产品的上述种种超国民待遇,非常不利于公平竞争,削弱了民族企业的竞争力。
三、发展我国BME高技术及产业的政策建议
1. 加紧实施BME产品技术/质量标准化战略
(1) 加快建立我国BME产品技术/质量标准体系。由BME技术专家及行业专家、权威医学研究 人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家BME产品技术/质量标准研究委员会”,对比、 衔接国际BME产品技术/质量标准及体系,在调查研究和充分论证的基础之上,尽快制定出全 系列符合国际要求的国家BME产品技术/质量标准体系。在制定出技术/质量标准体系之后, 更要研究具体措施,加强技术/质量标准体系的实施与监管(比如ISO9000系统在我国已经推 行了近20年,但在许多行业仍不严格参照执行)。应采取鼓励政策或惩罚政策,引导企业积 极主动地争取通过BME产品技术/质量体系认证,应把质量体系认证视为企业进入BME产品生 产企业行列的资格证书和产品进入市场的入场券。
在积极采用国际标准的同时,还可以从中国国情出发,在WTO规则框架内形成自己的技术壁 垒。同时建立以行业管理为基础的进口产品监管体系,对进口产品注册实行国民待遇,要与 国内产品履行相同的审查注册手续和程序,必须符合国家强制性标准。
(2) 加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家,一般BME产品制造商将生 物学评价、通用安全要求测评及认证等委托给知名的中介实验室评价,确保评价的客观、公 正和权威。针对BME产品,需通过的国际认证一般有欧洲CE Mark认证(欧洲经济共同体的市 场准入标志)和美国FDA认证(即食品和药物管理局认证,美国强制执行安全认证,如X射线 、激光射线、微波对人体的伤害)。像澳大利亚国家实验室认可协会(NATA)、英国国家测 量认可服务机构(NAMAs)、美国实验室认可协会(AALA)等,作为国际认可的独立第三方 ,其出示的检测和认证报告在全球认可,它们的成长与医疗器械制造商的发展相得益彰。 而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方,即相关科技中介机构缺失或水平低下。目 前我国既有的认证机构无论从人员、设施,还是从测评、认证实力和背景来说,都不能满足 基本要求。故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要 求测评及认证实验室或机构,建立起严格的审查管理制度。这是有效保障我国BME产业健康 有序发展的非常重要的一环。这也必将有利于国内企业创新能力的提高和海外市场的拓展。
同时,建议在申请国际标准、商标,以及申请国外准入如CE、FDA时,政府方面适当给予经 费补贴。